利益相反(COI)指針細則

日本サイトメトリー学会「利益相反(COI)に関する指針」の細則

 

日本サイトメトリー学会(以下、本学会)は、「日本サイトメトリー学会利益相反(COI)に関する指針」に則り、本学会ならびに本学会員の利益相反(COI)状態を公正にマネージメントするため「利益相反(COI)に関する指針の細則」を次の通り定める。

 

第1条(本学会学術集会などにおけるCOI事項の申告)

会員・非会員の別を問わず本学会が主催する学術集会・分科会などで医学研究に関する発表・講演を行う場合、筆頭発表者は、配偶者、一親等の親族、生計を共にする者も含めて、今回の演題発表に際し、医学研究に関連する企業・法人組織・営利を目的とする団体との経済的な関係について、申請時点での過去1年間におけるCOI状態の有無を本学会所定の様式により申告するものとする。

 

第2項

「医学研究に関連する企業・法人組織・営利を目的とする団体」とは、医学研究に関し次のような関係を持った企業・組織や団体とする。

①      医学研究を依頼し、または、共同で行った関係(有償無償を問わない)

②      医学研究において評価される療法・薬剤、機器などに関連して特許権などの権利を共有している関係

③      医学研究において使用される薬剤・機材などを無償もしくは特に有利な価格で提供している関係

④      医学研究について研究助成・寄付などをしている関係

⑤      医学研究において未承認の医薬品や医療機器などを提供している関係

⑥      寄付講座などのスポンサーとなっている関係

第3項

発表演題に関連する「医学研究」とは、医療における疾病の予防法、診断方法および治療方法の改善、疾病原因および病態の理解ならびに患者の生活の質の向上を目的として実施される医学系研究である。人間を対象とする医学研究には、個人を特定できる人間由来の試料および個人を特定出来るデータの研究を含むものとする。個人を特定できる試料またはデータに当るかどうかは厚生労働省の「臨床研究に関する倫理指針」に定めるところによるものとする。

 

第2条(COI自己申告の基準について)

COI自己申告が必要な金額等の基準は以下のとおりである。

①      医学研究に関連する営利を目的とした企業・法人組織・団体(以下、企業・組織や団体という)の役員、顧問職については、1つの企業・組織や団体からの報酬額が年間100万円以上とする。

②      株式の保有については、1つの企業についての1年間の株式による利益(配当・売却益の総和)が年間100万円以上の場合、あるいは当該全株式の5%以上を所有する場合とする。

③      企業・組織や団体からの特許権使用料については、1つの権利使用料が年間100万円以上とする。

④      企業・組織や団体から、会議の出席(発表)に対し、研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当(講演料など)については、1つの企業・団体からの年間の講演料が合計50万円以上とする。

⑤      企業・組織や団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料については、1つの企業・組織や団体からの年間の原稿料が合計50万円以上とする。

⑥      企業・組織や団体が提供する研究費については、1つの企業・団体から医学研究(受託研究費、共同研究費など)に対して支払われた総額が年間200万円以上とする。

⑦      企業・組織や団体が提供する奨学(奨励)寄付金については、1つの企業・組織や団体から、申告者個人または申告者が所属する部局(講座・分野)あるいは研究室の代表者に支払われた総額が年間200万円以上の場合とする。

⑧      企業・組織や団体が提供する寄付講座に申告者らが所属している場合。

⑨      その他、研究とは直接無関係な旅行、贈答品などの提供については、1つの企業・組織や団体から受けた総額が年間5万円以上とする。

 

上記の申告すべき項目のなかで、企業・法人組織・団体からの奨学寄付金の受け入れ先は、機関の長(学長・病院長など)と講座・分野の長と大きく2つに分かれている。前者の場合、研究者個人との関わりはないと判断されがちだが、企業・法人組織・団体から機関の長を経由した形で奨学寄付金が発表者個人か、発表者が所属する部局(講座・分野)あるいは研究室へ分配されている場合にはその額を申告する必要がある。

次に、疑義が出やすい申告項目としては、企業からの寄付金などを非営利団体(NPOなど)や公益法人(財団など)を介して資金援助(受託研究費、研究助成費)が該当するが、同様に自己申告する必要がある。資金援助金が高額であればあるほど研究成果の客観性や公平性が損なわれている印象を第三者に与えやすいことから、社会からの疑念や疑義が生じないようにするためにも関連企業からの研究支援が間接的にあると想定される場合には自らCOI自己申告をしておくことが望ましい。

 

第3条(本学会機関誌などにおける届出事項の公表)

本学会の機関誌(Cytometry Research)などで発表(総説、原著論文など)を行う著者全員は、会員・非会員問わず、発表内容が本細則第1条第2項に規定された企業・組織や団体と経済的な関係を持っている場合、投稿時から遡って過去1年間におけるCOI状態を投稿規定に定める様式を用いて事前に学会事務局へ届け出なければならない。この「COI Self-Report Form」あるいは「自己申告によるCOI報告書」の記載内容は、論文末尾、AcknowledgmentsまたはReferencesの前に掲載される。規定されたCOI状態がない場合は、「No potential conflicts of interest were disclosed」などの文言が同部分に記載される。

 

第4条(COI申告書の提出)

第1項:学会発表・論文投稿等における届出

学術集会および学会誌において研究発表を行う場合、すべての研究者は、COIに関連する事項について、別に定める様式により、論文発表時および演題登録時に学会事務局ないしは大会事務局に届け出をしなければならない。学術集会の筆頭発表者は該当するCOI状態について、発表スライドの最初(または演題・発表者などを紹介するスライドの次)に、あるいはポスターの最後に所定の様式により公表するものとする。

第2項:役員における届出

①      本学会の役員(理事長、理事、監事、代議員)、学術集会、分科会の会長、各種委員会の委員長および委員、学会の従事員はその就任に際し、COIに関する報告事項を理事長に対し所定の様式で報告しなければならない。

②      本学会の役員(理事長、理事、監事、代議員)、学術集会、分科会の会長、各種委員会の委員長および委員、学会の従事員はその在任期間中、年1回定期的に理事長に対し、前項の報告を行うものとする。また、COI事項に変動が生じた時は、その都度速やかにその内容を理事長に報告しなければならない。

 

第5条(COI自己申告書の取り扱い)

第1項 :不要情報の削除・廃棄

学会発表のための抄録登録時あるいは本学会機関誌への論文投稿時に提出されるCOI自己申告書は提出の日から2年間、理事長の監督下において学会事務局で厳重に保管されなければならない。同様に、役員の任期を終了した者、委員委嘱の撤回が確定した者に関するCOI情報の書類なども、最終の任期満了、あるいは委員の委嘱撤回の日から2年間、理事長の監督下おいてに学会事務局で厳重に保管されなければならない。2年を経過した者については、理事長の監督下において速やかに削除・廃棄される。但し、削除・廃棄することが適当でないと理事会が認めた場合には、必要な期間を定めて当該申告者のCOI情報の削除・廃棄を保留できるものとする。

第2項: 情報の開示・公開

①      COI情報は、原則として非公開とする

②      COI情報は、学会の活動、委員会の活動、臨時の委員会などの活動などに関して、本学会として社会的・同義的な説明責任を果たすために必要があるときは、理事会の協議を経て、必要な範囲で本学会の内外に開示もしくは公表することができる。

③      提出された自己申告書をもとに、当該個人のCOI状態の有無・程度を判断し、本細則にしたがい、本学会の理事・関係役職者・関係機関において、当該個人のCOI情報を随時利用できるものとする。しかし、利用目的に必要な限度を超えてはならず、また、上記の利用目的に照らし開示が必要とされる者以外の者に対して開示してはならない。

④      特定の会員を指名しての開示請求(法的請求も含めて)があった場合、妥当と思われる理由があれば、理事長からの諮問を受けて倫理委員会が個人情報の保護のもとに適切に対応する。

 

第6条(違反者に対する措置)

第1項

学術集会および学会誌などで発表を行う発表者によって提出されたCOI自己申告事項について、疑義もしくは社会的・道義的問題が発生した場合、本学会として社会的説明責任を果たすために倫理委員会が十分な調査、ヒアリングなどを行ったうえで適切な措置を講じることができる。深刻なCOI状態があり、説明責任が果たせない場合には、理事長は、倫理委員会からの報告をもとに理事会で審議のうえ、必要な措置を講じることができる。既に発表された後に疑義などの問題が発生した場合には、理事長は事実関係を調査し、違反があれば掲載論文の撤回などの措置を講じ、違反の内容が本学会の社会的信頼性を著しく損なう場合には、本学会の会則にしたがい、会員資格などに対する措置を講じることができる。

第2項

本学会の役員、各種委員会委員長、COI自己申告が課されている委員およびそれらの候補者について、就任前あるいは就任後に申告されたCOI事項に問題があると指摘された場合には、倫理委員会委員長は文書をもって理事長に報告し、理事長は速やかに理事会を開催し、審議のうえ、必要な措置を講じることができる。

第3項

学術集会プログラム委員会や編集委員会は、COI状態に問題があると判断した場合は、研究者を倫理委員会へ報告するとともに、改善すべき点を勧告する。会長および編集委員長は勧告にしたがわない場合には発表や掲載を差し止めることができる。これらの対処については倫理委員会で審議し、理事長に上伸する。

 

第7条(不服申し立て)

第1項:不服申し立て請求

本学会事業での発表(学会機関誌、学術集会など)に対して理事長および会長による措置の決定通知を受けた者で、当該結果に不服がある場合は理事長宛に不服申し立て、審議請求書を学会事務局に提出することにより、審査請求をすることができる。審査請求書には、措置の理由に対する具体的な反論・反対意見を簡潔に記載するものとする。

第2項:不服申し立て審査手続き

①      不服申し立ての審査請求を受けた場合、理事長は速やかに不服申し立て審議委員会を設置しなければならない。理事長が指名する理事および代議員若干名と外部委員1名以上により構成され、委員長は委員の互選により選出される。なお、利益相反を管轄する倫理委員会はその委員を兼任できない。

②      審議委員会は、審議請求書の受理後、可及的速やかに委員会を開催してその審査を行う。

③      審議委員会は当該不服申し立てにかかる倫理委員会委員長ならびに不服申し立て者から必要があるときは意見を聴取することが出来る。

④      審議委員会は、特別の事情がない限り、審査に関する第1回の委員会開催日から1カ月以内に不服申し立てに対する答申書をまとめ、理事長に提出する。

⑤      審議委員会の決定を以て最終とする。

 

第8条(細則の変更)

倫理委員会は必要に応じて、理事長の指示のもとに本細則見直しの為の審議を行い、本細則を改正することが出来る。

本細則の改正は理事会・代議員会の議を経て、総会で承認する。

 

附則

1、本細則は、2014年12月1日より施行する

 

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