日本サイトメトリー学会「利益相反（COI）に関する指針」

 

序文

日本サイトメトリー学会（以下、本学会と略す）は、サイトメトリー領域における会員の研究発表、知識の交換ならびに会員相互間及び関連学協会との研究連絡、提携などの学術研究に関する事業を通じ、その進歩普及に貢献、発展に寄与することを目的としている。

本学会の学術集会・刊行物などで発表される研究においては、各種の疾患を対象とした診断・治療・予防法開発のための医学研究や医薬品・医療機器・医療技術を用いた医学研究が数多く含まれており，その推進には製薬企業，ベンチャー企業などとの産学連携活動が大きな基盤となっており、学術的・倫理的責任を果たすことによって得られる成果の社会への還元（公的利益）だけではなく、産学連携に伴い取得する金銭・地位・利権など（私的利益）が発生する場合がある。これら2 つの利益が研究者個人の中に生じ、公的利益が私的利益により損なわれる危険がある状態をconflict of interest(COI，利益相反）という。このCOI 状態が深刻な場合、研究の方法、データの解析、結果の解釈が歪められるおそれや適切な研究成果であるにもかかわらず、公正な評価がなされないなどの中立性、公明性を欠く研究成果となる可能性がある。

そこで、本学会においても会員などに本学会事業での発表などで利益相反状態にあるスポンサーとの経済的な関係を一定要件のもとに開示させることにより、会員などの利益相反状態を適正にマネージメントし、社会に対する説明責任を果たす為に本学会共通の指針を策定する。

 

1、目的

本学会は、その活動において社会的責任と高度な倫理性が要求されていることに鑑み、本学会の利益相反（COI）に関する指針（以下、本指針）を策定する。本指針の目的は、本学会が会員などの利益相反状態を適切にマネージメントすることにより、研究成果の発表やそれらの普及、啓発などの活動を中立性と公平性を維持した状態で適正に推進させ、医療の進歩に貢献することにより社会的責務を果たすことにある。したがって、本指針では、会員などに対して利益相反についての基本的な考えを示し、本学会の会員などが各種事業に参加し発表する場合、自らの利益相反状態を自己申告によって適切に開示し、本指針を遵守することを求める。

 

2、対象者

利益相反状態が生じる可能性がある以下の対象者に対し、本指針が適用される。

1）   本学会会員

2）   本学会の学術集会・分科会などで発表する者

3）   本学会の役員（理事長・理事・監事・代議員）、学術集会担当責任者（会長）、分科会担当責任者（技術講習会会長）、各種委員会の委員長、特定の委員会委員（編集委員会・倫理委員会）

4）   本学会の事務職員

5）   1）～4）の配偶者、一親等の親族、または収入・財産を共有する者

 

3、対象となる活動

本学会が行うすべての事業活動に対して本指針を適用する。

1）   学術集会、分科会などの開催

2）   学会誌、学術図書などの発行

3）   研究および調査の実施

4）   研究の奨励および研究業績の表彰

5）   認定医および認定教育施設の認定

6）   生涯学習活動の推進

7）   関連学術団体との連絡および協力

8）   国際的な研究の推進

9）   その他目的を達成するために必要な事業

特に、下記の活動を行う場合には、特段の指針遵守が求められる。

(1)      本学会が主催する学術集会などでの発表

(2)      学会誌などの刊行物での発表

(3)      ガイドライン、マニュアルなどの策定

(4)      臨時に設置される審査委員会などでの作業

 

4、申告すべき事項

対象者は個人における以下の1）～9）の事項で、細則に定める基準を超える場合には、その正確な状況を本学会理事長に申告するものとする。なお、申告された内容の具体的な開示、公開の方法については別に細則で定める。

1）   企業・法人組織、営利を目的とする団体の役員、顧問職、社員などへの就任

2）   企業の株の保有

3）   企業・法人組織、営利を目的とする団体からの特許権などの使用料

4）   企業・法人組織、営利を目的とする団体から、会議の出席（発表）に対し、研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当（講演料など）

5）   企業・法人組織、営利を目的とする団体がパンフレットなどの執筆・編集・監修に対して支払った原稿料

6）   企業・法人組織、営利を目的とする団体が提供する医学研究費（治験、共同研究、受託研究など）

7）   企業・法人組織、営利を目的とする団体が提供する奨学（奨励）寄付金

8）   企業・法人組織、営利を目的とする団体がスポンサーとなる寄付講座への所属

9）   その他、上記以外の旅費（学会参加など）や贈答品などの受領

 

5、利益相反状態との関係で回避すべき事項

1）   一般的に回避すべき事項

会員が産業連携によって実施される医学研究を実施する場合、下記事項については制限されるべきである。

(1)      医学研究へ被験者の仲介や紹介をすることに対する報奨金の取得

(2)      ある特定の期間内での症例集積に対する報奨金の取得

(3)      特定研究結果に対する成果報酬の取得

(4)      研究結果の学会発表や論文発表の決定に関して、資金提供者・企業が影響力の行使を可能とする契約の締結

2）   医学研究の試験責任者が回避すべきこと

医学研究、特に臨床研究や治験などの計画・実施に決定権を持つ総括責任者は、当該研究に関わる資金提供者・企業との金銭的な関係を適正に開示する義務を負っており、以下に記載する事項については特に留意して回避すべきである。

(1)      医学研究の資金提供者・企業の株式保有や役員への就任

(2)      医学研究の結果から得られる製品・技術の特許料・特許権などの獲得

(3)      当該研究に関係のない学会参加に対する資金提供者・企業からの旅費・宿泊費の支払い

(4)      当該研究に要する実費を大幅に超える金銭の取得

(5)      当該研究にかかる時間や労力に対する正当な報酬以外の金銭や贈答品の取得

 

6、利益相反の管理体制ならびに実施

1）   倫理委員会の設置

(1)本学会の機関として倫理委員会を設置する

(2)倫理委員会の委員長は理事長が任命し、委員は委員長の推薦に基づき、理事長が任命する

2）   倫理委員会の役割

倫理委員会は、本学会が行うすべての事業において、重大な利益相反状態が会員に生じた場合、あるいは、利益相反の自己申告が不適切であるとの疑義が指摘された場合、当該会員の利益相反状態を確認するためにヒアリングの調査などを行い、その結果を理事長に報告する。

3）   細則の制定

本学会は、本指針を運用するために必要な細則を制定することができる。

4）   会員の責務

会員は医学研究成果を学術集会などで発表する場合、当該研究実施に関わる利益相反状態を本学会の細則に従い、所定の書式で抄録提出時および発表時に適切に公表するものとする。研究などの発表との関係で、本指針に反すると指摘がなされた場合には、理事会は利益相反を管轄する倫理委員会に審議を求め、その答申に基づき、妥当な措置方法を講ずる。

5）   役員などの責務

本学会の役員（理事長・理事・監事・代議員）、学術集会担当責任者（会長）、分科会担当責任者（技術講習会会長）、各種委員会の委員長、特定の委員会委員（編集委員会・倫理委員会）は、本学会に関わるすべての事業活動に対して重要な役割と責務を担っており、当該事業に関わる利益相反状況については、就任した時点で所定の書式にしたがい、自己申告を行うものとする。また、就任後、新たに利益相反状態が発生した場合には規定にしたがい、修正申告を行うものとする。

6）   理事会の役割

理事会は、役員などが本学会の事業を遂行する上で、重大な利益相反状態が生じた場合、あるいは利益相反の自己申告が不適切であると認めた場合、倫理委員会に諮問し、答申に基づいて改善措置などを指示することができる。

7）   学術集会担当責任者および分科会担当責任者の役割

学術集会担当責任者（会長）および分科会担当責任者（技術講習会会長）は、学会で医学研究の成果が発表される場合には、その実施が本指針に沿ったものであることを検証し、本指針に反する演題については発表を差し止めるなどの措置を講ずることができる。この場合には、速やかに発表予定者に理由を付してその旨を通知する。なお、これらの措置の際に上記担当責任者は倫理委員会に諮問し、その答申に基づいて改善措置などを指示することができる。

8）   編集委員会の役割

編集委員会は、学会誌などの刊行物での研究成果の原著論文、総説、診療ガイドライン、編集記事、意見などが発表される場合、その実施が本指針に沿ったものであることを検証し、本指針に反する場合には掲載を差し止めるなどの措置を講ずることができる。この場合、速やかに当該論文投稿者に理由を付してその旨を通知する。本指針に違反していたことが当該論文掲載後に判明した場合は、当該刊行物などに編集委員長名でその旨を公表することができる。なお、これらの措置の際に編集委員長は倫理委員会に諮問し、その答申に基づいて改善措置などを指示することができる。

9）   その他

その他の委員長・委員は、それぞれが関与する学会事業に関して、その実施が本指針に沿ったものであることを検証し、本指針に反する事態が生じた場合には、速やかに事態の改善策を検討する。なお、これらの対処については倫理委員会に諮問し、答申に基づいて理事会は改善措置などを指示することができる。

 

7、指針違反者に対する措置と説明責任

1）   指針違反者に対する措置

本学会理事会は、本指針に違反する行為に関して審議する権限を有しており、倫理委員会（あるいは該当する委員会）に諮問し、答申を得たうえで、理事会で審議した結果、重大な指針違反があると判断した場合には、その違反の程度に応じて一定期間、次の措置の全てまたは一部を講ずることができる。

(1)      本学会が開催するすべての講演会・分科会での発表禁止

(2)      本学会の刊行物への論文掲載禁止

(3)      本学会の講演会の会長就任禁止

(4)      本学会理事会、代議員会、委員会への参加禁止

(5)      本学会の代議員の解任、あるいは代議員になることの禁止

(6)      本学会会員の資格停止、除名、あるいは入会の禁止

2）   不服の申立

被措置者は、本学会に対し不服申立をすることができる。本学会の理事長は、これを受理した場合、速やかに不服申立審査委員会（理事長が指名する理事および代議員若干名と外部委員1名以上により構成され、委員長は委員の互選で選出される。なお利益相反を管轄する倫理委員会はその委員を兼任出来ない）を設置して、審議を委ね、その答申を理事会で協議したうえで、その結果を不服申立者に通知する。

3）   説明責任

本学会は、自らが関与する場所で発表された医学研究の成果について、重大な本指針の違反があると判断した場合、直ちに理事会の協議を経て社会に対する説明責任を果たさねばならない。

 

8、細則の制定

本学会は、本指針を運用するために必要な細則を制定することができる。

 

9、指針の改正・変更

本指針は、社会的要因や産学連携に関する法令の改正、整備ならびに医療および研究をめぐる諸条件に適合させるため、定期的に見直しを行い、改正することができる。

本指針の改正は理事会・代議員会の議を経て、総会で承認する。

 

10、施行日

本指針は2014年12月1日より施行する。